Remdesivir
contro COVID-19/coronavirus
La commissione dell’European Medicines Agency (EMA) per la medicina umana sta valutando dati provenienti dalla ricerca sul consumo del farmaco antivirale Remdesivir impiegato nella cura contro il coronavirus (COVID 19).
Che cos’è il Remdesivir?
È un farmaco antivirale, correntemente sotto valutazione per la cura del COVID19. Remdesivir è un "inibitore polimero virale RNA" che interferisce con la produzione di materiale genetico virale ed evita che il virus si moltiplichi. In condizioni di laboratorio, ha mostrato una vasta attività contro diversi virus RNA, compreso il SARS-COV-2. Remdesivir era stato originalmente concepito per trattare il virus Ebola.
In fase di valutazione:
Remdesivir è stato realizzato da Gilead Sciences Ireland CU e viene somministrato tramite flebo in vena.
Il fatto che ci sia una valutazione in corso significa solamente che i dati su Remdesivir sono al momento sottoposti a revisione e non sono indice di possibili benefici e se questi superino i rischi.
La costante valutazione è uno degli strumenti normativi a disposizione dell’Agenzia per accelerare l’investigazione di un prodotto farmaceutico sperimentale promettente, durante un’emergenza sanitaria, quale la presente pandemia.
In normali circostanze, l’insieme dei dati a sostegno dell’autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere presentata all’inizio del processo di valutazione. Nel caso di una valutazione in itinere, durante il procedimento vengono stabilite delle recensioni cosicché l’Agenzia può valutare i dati non appena diventano disponibili.
Ci si aspetta che questo processo offra all’ EMA la possibilità di completare le valutazioni con grande anticipo rispetto al consueto procedimento, assicurandole al contempo di ottenere un parere scientifico che sia valido.
La decisione del CHMP di iniziare una valutazione in itinere di Remdesivir, si basa sui risultati preliminari dello studio di ACTT che mostra un potenziale effetto benefico di Remdesivir nella cura di pazienti ricoverati con una forma da leggera a moderata o severa di COVID 19. Ad ogni modo, l’EMA non ha ancora valutato l’intero studio ed è troppo presto per tirare delle conclusioni sulla relazione tra rischi e benefici del farmaco.
Qualsiasi informazione che si renda disponibile durante la valutazione in itinere dovrà essere messa a confronto con i dati già esistenti. EMA analizzerà tutti i dati relativi a Remdesivir, inclusi i dati presenti in uno studio cinese pubblicato recentemente e ulteriori ricerche al fine di giungere il più presto possibile ad una conclusione in rapporto ai rischi e benefici del farmaco.
Nonostante Remdesivir non sia stato ancora approvato dall’Unione Europea, è stato reso disponibile ai pazienti durante studi clinici e nei così definiti programmi di uso compassionevole che permettono al paziente di accedere a farmaci non autorizzati in caso d’urgenza.
Mw drs Wessels, farmacista | ultimo aggiornamento: 02 giugno 2020
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